技術的パラメータと認定活動
ステージは相互に構築されます。 検証マスタープラン、リスク評価、および従う基準によって、正確なテストが定義されます。 この表は、ISO 14644 や EU GMP Annex 15 などの一般的な参照情報とともに、クリーンルームの一般的な活動を示しています。
| ステージ | 目的 | 代表的な活動 |
|---|---|---|
| DQ | デザインがユーザーの要件を満たしていることを示す | 図面、仕様書、リスク評価のレビュー |
| FAT (工場出荷時) | 工場内の設備をチェックする | ドア、インターロック、パスボックス、ブースの機能試験 |
| IQ | 部屋が設計どおりに設置されていることを示す | 図面、材料記録、校正ステータス、ユーティリティに対するコンポーネントのチェック |
| OQ | 部屋が設定された制限内で動作していることを示す | HEPA リーク テスト、気流の量と速度、差圧、インターロックとアラームのテスト、温度と湿度のマッピング |
| PQ | 実際の条件下で部屋のパフォーマンスを示す | 静止時および動作時の粒子数、回復テスト、気流の可視化、微生物モニタリング |
| 再資格認定 | 継続的なパフォーマンスを示す | 定期テスト。通常、ISO 5 以上の場合は 6 か月ごと、その他の場合は 12 か月ごと |
一般的な試験方法 (ISO 14644-3 および関連):
- 浮遊粒子数: サンプリングの場所と量は ISO 14644-1 に従います。
- 取り付けられたフィルターの漏れテスト: 各 HEPA フィルターとそのシールをエアロゾル光度計または粒子カウンターでスキャンします。
- エアフロー: 末端フィルターでの速度と空気交換率。
- 差圧: 部屋と部屋の間には、校正済みのゲージが付いています。
- 回復: チャレンジが終わったら教室に戻るまでの時間。
- 気流の可視化: 流れのパターンを示す煙の研究。
当社のスタッフは平易な言葉で迅速に返答し、当社の設計者は標準レイアウトをお客様の建物やプロセスに適応させることができます。
国境を越えた配送と現地での構築サポート
資格認定は試験日のずっと前から始まります。海外プロジェクトの場合、IQ で必要となる書類は次のとおりです。 製造および出荷時に収集される 、その後再建されませんでした。したがって、途中で書類を準備します。
- 文書計画: DQ、FAT、IQ にどの書類が必要かについて貴チームと合意します。
- 工場段階: 検査結果、機能テスト、フィルターデータを記録し、立会いテストにも対応します。
- 出荷段階: パッキングリストとバッチ記録は、各アイテムをその文書にリンクします。
- 設置段階: チェックリストと完成図は建設中保管されます。
- テスト段階: 技術的な質問に答え、テスターに情報を提供します。
現地の状況: 試験会社と校正サービスは国によって異なります。 誰が、どの機器を使用して、いつテストを実行するかを早めに計画します。 、資格のあるテスターには待ち時間が発生する可能性があるためです。地域の規制当局は、地域の団体または特定の認定試験所を要求する場合もあります。
OQ での障害を回避するには、テストを開始する前に部屋を清潔にし、密閉し、バランスを整え、HEPA フィルターを取り付け、HVAC を作動させる必要があります。お客様のチームは引き続きプロトコル、実行、承認に責任を負い、当社は技術情報でチームをサポートします。
検証のスケジュールと検査または監査の日付もお知らせください。その日付から逆算して、各書類をいつ準備しなければならないか、いつ出荷物を到着しなければならないかについて合意することができるため、書類の不足によって資格認定が遅れることはありません。
建物を段階的に引き渡す場合には、段階的な配送も手配できます。
当社のスタッフは平易な言葉で迅速に返答し、当社の設計者は標準レイアウトをお客様の建物やプロセスに適応させることができます。
品質管理と認証
資格は追跡可能な記録に依存します。 壁パネルやドアが単独で「検証」されることはありません 検証は完成した部屋とその操作に適用されるためです。当社が提供する部品には、検証ファイルに必要な記録が付属していることを確認します。
| 記録 | 内容 | 資格取得に活用する |
|---|---|---|
| 材質仕様 | フェース、コア、プロファイル、ガスケット、ガラス | IQコンポーネントのアイデンティティ |
| 工場検査記録 | 寸法、平面度、接着、エッジシール | IQと受容性 |
| 機能テスト記録 | インターロック、ドア、パスボックス、ブーステスト | FAT および OQ の準備 |
| レコードをフィルタリングする | 工場効率とリークテストデータ | HEPAトレーサビリティ |
| 配線図 | インターロック、制御、警報 | OQ計画 |
| 完成図 | 最終的なレイアウトと詳細 | IQリファレンス |
| バッチおよび梱包記録 | アイテムとドキュメント間のリンク | トレーサビリティ |
入手可能な文書: 上記の記録と、入手可能な場合は火災または表面のパフォーマンスに関するレポート。早めに書類リストを提出してください。 存在するものを確認します また、存在しないレコードを要求することはありません。
当社工場の顧客監査、工場テストの立ち会い、サンプルの承認は歓迎されており、お客様の FAT 計画に合わせてスケジュールを調整することもできます。
検証チームや監査人は、コンポーネントの記録がどのように保管され、設置された部屋にリンクされているのかをよく尋ねます。当社では、各パネル、ドア、フィルターを検査記録に結び付ける位置コードとバッチ番号を使用しており、システムをお客様と共有しています。当社の工場では監査や立会テストを開催できます。
IQ バインダーを組み立てるときに不足がないように、最初に文書リストとレコードの形式に同意することをお勧めします。
当社のスタッフは平易な言葉で迅速に返答し、当社の設計者は標準レイアウトをお客様の建物やプロセスに適応させることができます。
アフターサービスと対応力
資格は一度限りのものではありません。部屋は定期的に再認定され、変更があれば評価する必要があります。保管しております 完全なプロジェクト記録 それぞれのサイクルに役立ちます。
- 高速通信: 技術的な質問には、電子メール、電話、またはメッセージで英語で回答します。
- 文書の取得: 監査人の要求に応じて、記録、図面、証明書を再送信することができます。
- 障害分析のサポート: テストが失敗した場合は、写真とデータを確認して原因を特定します。
- 変更サポート: 変更管理のために図面とコンポーネント情報を更新しました。
- スペアパーツ: 認定された状態を維持する同等の部品。
よくあるテストの失敗と考えられる原因:
| 失敗 | 考えられる原因 | 推奨されるアクション |
|---|---|---|
| フィルター端からのHEPA漏れ | シール不良またはフィルターの損傷 | フィルターを取り付け直すか交換し、再テストします |
| 目標を下回る圧力 | ジョイントまたはドアからの漏れ、HVAC バランス | シール、ガスケット交換、バランス調整 |
| 静止時の粒子数が多い | 部屋が汚い、フィルターの水漏れ、掃除が不十分 | 掃除、漏れの修正、再テスト |
| 回復が遅い | 空気の変化が少ない、または空気の流れのパターンが悪い | HVAC とレイアウトを見直す |
最初の評価からのベースライン結果を保持します。これは、時間の経過に伴う緩やかな変化を検出するのに役立ちます。
再認定テストが不合格または逸脱した場合、スピードと明確さが重要になります。テストレポート、部屋名、日付、および新しい機器、新しい開口部、フィルターの交換などの最近の変更を送信してください。当社のエンジニアはそれらをプロジェクトの図面や記録と比較し、考えられる原因と修正手順を提案します。
交換部品はオリジナルの仕様に合わせて作成されているため、正規の状態が維持されます。お急ぎの場合は、最短の発送方法をご相談し、事前に書類をご用意させていただきます。
現場にガスケット、シーラント、フィルターの少量の在庫があると、即日対応できます。
商業条件、保証およびライフサイクルコスト
資格取得には時間、テスト、書類のコストがかかり、テストに不合格になるとさらにコストがかかります。 しっかりと構築され、十分に文書化された部屋は、通常、より早く資格を取得し、繰り返しの必要性が少なくなります。
| アイテム | 私たちのアプローチ |
|---|---|
| 標準文書 | 注文時に提供される材料仕様、工場記録、配線図 |
| 追加のドキュメント | 追加のドキュメントパックまたは立会いテストは別途お見積りとなります |
| 貿易条件 | FOB、CFR、CIF、見積書で定義 |
| お支払い | 通常、出荷前または書類に対する残高のあるデポジット。契約の最終条件 |
| 保証 | 契約内のコンポーネントグループによって定義される |
| サードパーティによるテスト | 別段の合意がない限り、所有者が手配し、支払いを行います |
資格取得費用が決定される場所:
- 部屋数とグレード： 各部屋には独自のテストが必要です。
- 再テストの頻度: よりクリーンなクラスには、より頻繁なテストが必要です。
- 初回合格率： シールと取り付けの品質により、繰り返しの回数が減ります。
- 文書化の取り組み: 最初から明確な記録により、コンサルタントの時間が短縮されます。
プロトコルの作成、テスト、校正、コンサルタントおよび規制費用は、合意がない限り当社の負担ではありません。保証の除外は契約書に明確に記載されています。
資格認定の予算を立てるときは、機器とその校正のコスト、テスターの時間、繰り返しのテスト、コンサルタントの時間、文書管理を含めます。これらの計画が早ければ早いほど、プロジェクトに驚くことは少なくなります。
当社は、サプライ品およびオプションのドキュメント パックについて項目別の見積もりを提供し、すべての項目について喜んで説明します。
当社のスタッフは平易な言葉で迅速に返答し、当社の設計者は標準レイアウトをお客様の建物やプロセスに適応させることができます。
見積もりのすべての行を喜んで説明し、予算を調整する必要がある場合は代替オプションを用意します。
私たちのドキュメントの裏にある本当の工場の強み
良い記録はよく運営された工場から始まります。ファーマユナイテッド株式会社は2006年に設立され、 昆山と銭江にある20,000平方メートルの2つの工場 、60人以上のスタッフがいます。当社は商社ではなくメーカーです。
| インジケーター | 情報 |
|---|---|
| 経験 | クリーンルームエンジニアリングで 20 年 |
| HPLクリーンルームパネル | 年間約 250,000 平方メートル。中国最大のHPLクリーンルームパネルメーカー |
| コンテナ輸送 | 年間 1,000 個を超える 40 フィートのハイキューブ コンテナ |
| 場所 | 昆山市、上海から約30km |
| 製品範囲 | パネル、ドアと窓、機器、モジュラー POD、HEPA 製品 |
| サービス | 設計・製作・設置サポート |
これが検証チームに役立つ理由: 当社はパネル、ドア、窓、設備を自社で製造しているため、 検査記録とバッチ情報は部品を製造した人から直接得られます。 。製薬および病院のプロジェクトに関する当社の経験は、検証チームが何を求めているかを理解するのに役立ちます。
顧客は工場を訪問し、テストに立ち会い、生産記録を確認し、サンプルパネルを見ることができます。ショールームのビデオをリモートレビューに利用できます。
当社の設計者は完成図を作成し、エンジニアはテスト関連の詳細を確認し、生産チームはパネル、ドア、窓、設備の記録を保管します。輸出コーディネーターは、多くの国に出荷するための梱包と書類を準備します。
製薬分野や病院分野の顧客は、新しい部屋やスペアパーツを求めて戻ってきます。ご要望に応じてサンプル記録を共有することができます。ご予約により当社工場への訪問も歓迎いたします。
当社のスタッフは平易な言葉で迅速に返答し、当社の設計者は標準レイアウトをお客様の建物やプロセスに適応させることができます。
見積もりのすべての行を喜んで説明し、予算を調整する必要がある場合は代替オプションを用意します。
クリーンルーム検証 IQ/OQ/PQ FAQ
Q1. IQ、OQ、PQ とは何を意味しますか?
設置適格性評価では、部屋が設計どおりに設置されていることを確認します。動作適格性評価では、設定された制限内で動作するかどうかをチェックします。性能適格性評価により、実際の条件下で動作するかどうかがチェックされます。
Q2.検証は行っていますか?
いいえ。検証は貴社のチームまたは資格のある独立した企業によって実行されます。私たちは図面、記録、技術的な回答でそれをサポートします。
Q3.パネルは検証されていますか?
単独で検証される製品はありません。検証は部屋全体とその動作に適用されます。当社のコンポーネントには、ファイルをサポートするレコードが付属しています。
Q4.再資格認定はどれくらいの頻度で必要ですか?
通常、ISO 5 またはクリーナーの場合は 6 か月ごと、その他のクラスの場合は約 12 か月ごとですが、品質システムと規制当局が決定します。
Q5. OQ ではどのようなテストが行われますか?
一般的なテストには、HEPA リーク テスト、エアフロー、差圧、インターロック、アラーム、温度と湿度のチェックが含まれます。
Q6.工場の受け入れテストに立ち会ったりサポートしてもらえますか?
はい。工場でのドア、インターロック、パスボックス、ブースの立会い機能テストを計画できます。
Q7.ドキュメントパックをリクエストするにはどうすればよいですか?
資料リストとプロジェクトの詳細をお送りください。提供できる内容を確認させていただきます。
Q8.注文する前にサンプルレコードを提供してもらえますか?
はい。典型的な検査および機能テストの記録を提示できるため、お客様のチームはそれらがお客様のニーズを満たしているかどうかを判断できます。
Q9.プロトコルは誰が作成しますか?
検証チームまたはコンサルタントがそれらを作成し、承認します。技術情報をご提供いたします。
当社のスタッフは平易な言葉で迅速に返答し、当社の設計者は標準レイアウトをお客様の建物やプロセスに適応させることができます。
