医療機器クリーンルームの技術パラメータ
クリーンルーム クラスは、製品のリスク、使用目的、顧客または規制の要件によって異なります。多くのデバイス工場では ISO7 または ISO 8 が使用されており、インプラントのパッケージングなどの重要なステーションでは ISO 5 が使用される場合があります。 リスク評価とデバイス タイプの基準によって、最終的なクラスが決定されます。 この表には、一般的な参照情報が記載されています。
| プロセスエリア | 典型的なクラス | 当社の代表的な材料 |
|---|---|---|
| インプラントまたは滅菌が重要な最終包装 | ISO 7 ルームの ISO 5 ステーション | 層流気流、フラッシュパネル、インターロックドア |
| カテーテルとデリバリーシステムの組み立て | ISO 7 | パネル、HEPAサプライボックス、エアシャワー |
| シリンジ、チューブ、使い捨てアセンブリ | ISO 7 または ISO 8 | パネル、フラッシュドア、パスボックス |
| 部品の射出成形 | 成形機周りのISO8 | 経済的なパネル、ワイドドア |
| 最終的な梱包と密封 | ISO 7 または ISO 8 | パネル、窓、パスボックス |
| IVD試薬とキットの組み立て | ISO 7 または ISO 8, humidity control | 耐湿性パネル |
| 医療用電子機器の組み立て | ISO 7 または ISO 8, anti-static finishes | 帯電防止パネル、ドア |
設計上の考慮事項:
- バイオバーデン制御: 表面とレイアウトでは、粒子だけでなく微生物も制限する必要があります。
- マテリアルフロー: 未加工部品、仕掛品、および完成したパッケージ製品を分けて保管してください。
- 湿度: 一部の材料や接着剤は、湿度を制御する必要があり、通常は 40 ～ 60 % RH です。
- 機器のサイズ: 成形機や包装ラインには、広いドアと丈夫な床が必要です。
各プラントに合わせて寸法、色、ドアのオプションをカスタマイズします。
滅菌方法や梱包材についても教えてください。エチレンオキシドや放射線などの一部のプロセスでは、滅菌前後に個別の面積要件があり、レイアウト、ドア、通過ポイントに影響します。
国境を越えた配送と現地での構築サポート
医療機器企業は頻繁に急速に拡大し、新製品のための新しいラインを追加したり、生産を新しい国に移転したりします。したがって、私たちは前後に配送を計画しています 機械の設置、検証、製品の発売日 、クリーンルームへの出荷が適切なタイミングで到着することを確認します。
- レイアウトの確認： 部屋ごとにプロセスフロー、装置のサイズ、清浄度クラスを確認します。
- フラットパック配送: パネルとプロファイルは平らに梱包され、混載により輸送コストが削減されます。
- 書類: パッキングリスト、商業送り状および原産地証明書、FOB、CFR、または CIF 条件付き。
- 段階的な出荷: 大型プラントは建設に合わせて段階的に納品することができます。
- インストールに関するヘルプ: マニュアル、ビデオガイダンス、またはオンサイトエンジニア。
現地施工： 通常、訓練を受けた地元の請負業者は、モジュール式デバイスのクリーンルームを効率的に設置できます。生産工場にとって最も重要な調整ポイントは次のとおりです。 機械のアクセスルート、床荷重、ユーティリティ貫通部および天井荷重 。成形機や押出機は重量が重い場合があり、圧縮空気、真空、冷却水のラインには壁や天井に開口部が必要になることが多く、慎重に密閉する必要があります。
地域の建築、消防、電気に関する規則が適用され、エンジニアまたは請負業者が引き続き承認の責任を負います。
複数の生産ラインを持つデバイス プラントの場合は、ライン 2 の建設中にライン 1 の検証を開始できるように、明確な段階計画に同意することをお勧めします。各フェーズごとに図面と出荷を準備し、新旧の領域間の境界をマークするので、後の拡張が生産の実行に支障をきたすことはありません。
段階的な配送により、保管と通関手続きも容易になります。
品質管理と認証
デバイスメーカーは、品質システム、プロセス検証、製品記録を通じて監査されます。 建築材料は「医療機器グレード」として認定されておらず、当社はそれ以外の主張を行いません。 当社は、監査と検証を容易にする一貫した製品とドキュメントを提供します。
| 制御ステップ | 検査 | なぜそれが重要なのか |
|---|---|---|
| 入荷資材 | シート、フェース、コア、プロファイル、ガスケット、ガラス | 既知の品質 |
| パネル生産 | 寸法、平面度、接着、エッジシール | しっかりとしたフラッシュジョイント |
| 表面検査 | キズ、気泡、色、洗浄性 | 粒子の脱落が少ない |
| ドアと窓 | ガスケット接触、金具、インターロック機能 | 圧力の安定性 |
| 装備チェック | パスボックス、エアシャワー、送風機能 | インストールの準備ができました |
| 梱包 | 数、ラベル、状態 | 納品完了 |
入手可能な文書: 材料仕様、工場検査記録、フィルターデータ、および入手可能な場合は耐火性または表面性能に関するレポート。これらは、施設検証ファイルをサポートできます。
設置後、資格のある第三者が粒子数、空気流量、圧力、フィルターの完全性を測定し、品質手順に従って継続的なモニタリングを行う必要があります。 顧客監査または規制当局が特定の文書を必要とする場合は、早めにお知らせください 、供給できるものを確認します。当社工場のサプライヤー監査は大歓迎です。
デバイスの顧客は多くの場合、大規模なブランド所有者や病院グループなど、自社の顧客からサプライヤーの監査を受けます。アンケートへの回答や素材データの提供、製造工程のご案内などでサポートさせていただきます。工場訪問やビデオツアーが利用可能で、必要に応じてバッチ記録を共有できます。
また、検証チームに必要な書類を尋ねることをお勧めします。これにより、当社が提供できるものと、HVAC 請負業者や試験機関などの他の関係者から提供する必要があるものを早期に確認できます。
アフターサービスと対応力
医療機器の生産ラインは厳しい納期スケジュールで稼働しており、ドアの損傷や接合部の漏れが清浄度や生産量に影響を与える可能性があります。私たちはお客様をサポートします 迅速な回答と適合するスペアパーツ 、プロジェクトごとに保存された図面と記録を使用します。
- 高速通信: 技術的な質問には、電子メール、電話、またはメッセージで英語で回答します。
- 遠隔診断: ドア、ガスケット、窓、接合部の写真や短いビデオは、問題を評価するのに役立ちます。
- スペアパーツ: ガスケット、ヒンジ、クローザー、ハンドル、ドアリーフ、窓、照明、HEPAフィルター。
- 行の変更: 更新された図面を使用して、ドアを広げたり、開口部を追加したり、部屋を拡張したりできます。
- エンジニアの訪問: 取り決めにより。
デバイス工場における一般的な摩耗点:
| 場所 | 典型的な問題 | 推奨されるアクション |
|---|---|---|
| ドアの端と壁のベース | トロリー衝突 | 保護レールの追加、パネルの修理または交換 |
| ドアガスケット | 圧縮摩耗 | ガスケットを交換する |
| 窓枠 | シーラントの劣化 | フレームを再シールします |
| ユーティリティ用の壁開口部 | マシン変更後のギャップ | 適切な材料で再封します |
小さな修繕を早期に行うことで、後の大きな清潔さの問題を防ぐことができます。監査人が変更のログを要求する場合があるため、変更のログを保管してください。
医療機器の生産ラインは、新しいツール、新しい製品、新しいパッケージ形式によって頻繁に変更されます。したがって、当社のアフターセールスチームは、修理だけでなく、貫通窓の追加、ドアの拡大、新しい機械のために壁を開けるなどの改造もサポートします。
変更の際は現図面と新レイアウトのスケッチをお送りください。それを検討し、シールや構造についてアドバイスし、必要な部品を準備します。予備のパネル、ガスケット、シーラントを現場に保管しておくと、小さな変更を迅速に行うことができます。
当社のエンジニアは、メンテナンス チームとのビデオ通話に参加することもできます。
商業条件、保証およびライフサイクルコスト
医療機器会社は多くの場合、それぞれが独自の量とクラスを持つ複数の製品ラインを持っています。 柔軟なモジュール式エンベロープを使用すると、部屋のクラスとサイズを各回線に合わせて、売上の増加に応じて変更できます。 通常、これは、すべてを備えた単一の高級スペースを構築するよりも経済的です。
| アイテム | 私たちのアプローチ |
|---|---|
| 引用 | アイテムized by room and component, with drawings |
| 貿易条件 | FOB、CFR、CIF、見積書で定義 |
| お支払い | 通常、出荷前または書類に対する残高のあるデポジット。契約の最終条件 |
| 保証 | 契約内のコンポーネントグループによって定義される |
| リードタイム | 図面確認後にお渡しします |
| カスタマイズ | サイズ、厚さ、色、ドアの幅、窓のオプション |
長期的なコストを管理する方法:
- クラスとリスクを一致させる: ISO 5 は重要なステーションにのみ使用し、それ以外の場合は ISO 7 または ISO 8 を使用します。
- 摩耗しやすい部分を保護します。 レールとバンパーによりパネルの寿命が延びます。
- 気密性の向上： ファンと冷却エネルギーを低減します。
- 成長の計画: モジュール式レイアウトにより、解体せずに新しいラインが可能になります。
生産機械、HVAC、ユーティリティ、監視、検証、許可は当社の提供範囲外です。保証の除外は契約書に明確に記載されています。
将来の変更にかかるコストも含めて見積もりを比較するのに役立ちます。壁やドアを無駄なく移動できるシステムは、最初は若干コストが高くなりますが、製品ラインが変更されると大幅なコストを節約できます。
当社は項目別の見積もりを提供し、さまざまなパネルコア、面材、ドアのタイプが価格、耐久性、掃除の手間にどのような影響を与えるかを示すことができるため、各部屋に適したものを選択できます。
医療機器プロジェクトにおける実際の工場の強み
デバイスメーカーは、大規模に一貫した品質を提供できるサプライヤーを求めています。ファーマユナイテッド株式会社は2006年に設立され、 昆山と銭江の2つの工場、面積20,000㎡ 、60人以上のスタッフがいます。当社は商社ではなくメーカーです。
| インジケーター | 情報 |
|---|---|
| 経験 | クリーンルームエンジニアリングで 20 年 |
| HPLクリーンルームパネル | 年間約 250,000 平方メートル。中国最大のHPLクリーンルームパネルメーカー |
| コンテナ輸送 | 年間 1,000 個を超える 40 フィートのハイキューブ コンテナ |
| 場所 | 昆山市、上海から約30km |
| 製品範囲 | パネル、ドアと窓、機器、モジュラー POD、HEPA 製品 |
| サービス | 設計・製作・設置サポート |
これがデバイス購入者にとって役立つ理由: 大きなパネル出力により、均一な色と仕上げで大きなプラントをサポートでき、当社の輸出経験によりコンテナが効率的に積載されます。ドアやエアシャワー、パスボックスなども作っておりますので、 工場全体で一致する仕上げと寸法を使用できます .
当社の POD は、小規模な組立室やパイロット ラインに迅速な経路を提供します。リクエストに応じて、サンプル、参考資料、工場訪問、ビデオツアーをご利用いただけます。
当社のエンジニアは技術的な質問に直接対応するため、中間層によって意思決定が遅れることはありません。
当社のデザイナー、エンジニア、生産監督者、輸出コーディネーターが各注文に協力して対応するため、図面、生産、出荷に関する質問に 1 つの担当者が答えることができます。多くのデバイス顧客が新しいラインやスペアパーツを求めて戻ってきますが、これは当社の一貫した製品品質を反映しています。
ご要望に応じて、完成した部屋の写真やビデオも提供できます。
シートカット、パネルプレスからドア組立、検査、梱包までの全工程を見学できます。
医療機器製造クリーンルームに関するよくある質問
Q1.医療機器にはどのクリーンルーム クラスが必要ですか?
それはデバイスとそのリスクによって異なります。 ISO 7 と ISO 8 が一般的で、重要なステーションには ISO 5 が使用されます。リスク評価と顧客または規制の要件によって決まります。
Q2.すべてのデバイスにクリーンルームが必要ですか?
いつもではありません。多くの非滅菌デバイスは、清潔で管理された製造エリアのみを必要としますが、滅菌デバイスまたは埋め込み型デバイスは通常、機密室が必要です。
Q3.あなたのパネルは医療グレードですか?
そのように認定された建築製品はありません。当社のパネルは、検証をサポートする記録を備えた滑らかで密閉された洗浄可能な表面を提供します。
Q4. ISO 13485 はクリーンルームにどのような影響を与えますか?
ISO 13485 では、製品に適した管理された作業環境が必要です。品質システムは要件を定義しており、クリーンルームは要件を満たす 1 つの方法です。
Q5.成形エリアのクリーンルームを提供できますか?
はい。当社では、HVAC エンジニアと相談して給気と排気を計画した、広いドアと成形機用の強力なパネルを備えた部屋を設計できます。
Q6.後で工場を拡張することはできますか?
はい。モジュール式パネルにより、生産量の増加に応じて部屋やラインを追加できます。
Q7.見積もりを取得するにはどうすればよいですか?
製品タイプ、対象クラス、レイアウト、仕向国を送信してください。
Q8.医療用電子機器用のクリーンルームを構築できますか?
はい。電子機器組立用の帯電防止仕上げおよび耐湿性パネルを提供できます。
Q9.エアシャワーは必要ですか？
いつもではありません。多くのデバイスプラントではガウンルームとエアロックが使用されていますが、エアシャワーは交通量の多い場所や余分な粒子の除去に役立ちます。
Q10.サンプルパネルを提供していただけますか?
はい、独自の洗浄剤を使用してテストするためにサンプルを送信できます。
