クリーンルーム機器の説明: 層流、パスボックス、エアシャワー、計量ブースがどのように連携するか

クリーンルームの分類はあらゆる機器の選択のベースラインを設定します

あらゆる部分 クリーンルーム設備 ISO 14644-1 で定義された目標粒子数に対して指定されます。部屋は ISO 1 (半導体リソグラフィーで使用される最も厳格なもの) から ISO 9 (通常の室内空気とほぼ同等) まで分類されます。製薬およびバイオテクノロジー施設は通常、プロセスステップに応じて ISO5 から ISO8 の間で稼働し、層流空気流ユニット、パスボックス、エアシャワー、計量ブースがほとんどの作業を行うのはこの範囲です。

実際的な結果は、分類が厳格化されるにつれて、空気交換率 (部屋全体の容積が 1 時間あたり何回濾過され、交換されるか) が急激に増加することです。 ISO 8 の部屋では 1 時間あたり 20 ～ 30 回の換気が必要ですが、ISO 5 の部屋では 240 ～ 480 回の換気が必要です。この 1 つの数値によって、ファンのサイズ、フィルター面積が決まり、最終的には機器の予算のうち他のすべてに対してどれだけが空気処理に費やされるかが決まります。

層流空気流ユニットと粒子制御の背後にある物理学

層流空気流ユニットは、HEPA または ウルパ でフィルター処理された空気を、制御された速度 (通常 0.36 ～ 0.54 メートル/秒) で垂直または水平の単一の一方向の流れとして作業ゾーンに押し出すことによって機能します。この狭い速度範囲は意図的なものです。遅すぎると、気流は粒子が沈降する前に作業面から粒子を掃き出す能力を失います。速度が速すぎると、作業スペースの端で乱流が形成され、ろ過されていない室内の空気がクリーン ゾーンに引き戻されます。

フィルターのグレードは方程式の残りの半分です。 H13 定格の HEPA フィルターは、最も透過性の高い粒子サイズ (約 0.3 ミクロン) の粒子を 99.95% 捕捉しますが、H14 は 99.995% を捕捉します。 ULPA フィルターはこれをさらに推し進め、0.12 ミクロンで 99.9995% に達し、微量の粒子の侵入さえも歩留まりに影響を与える ISO 5 以降の厳しい環境向けに予約されています。部屋の分類で必要とされる以上のフィルター グレードを選択すると、目に見えるメリットが得られずにコストと圧力損失が増加します。これは、クリーンルーム設計の初期段階でよくあるオーバースペックの間違いです。

パスボックス: 封じ込めを壊すことなく資材を移動

パスボックスは、最も単純に言うと、機械的または電子的に連動されている 2 つのドアを備えた密閉された搬送チャンバーであり、同時に開くことはできません。このインターロックがこのユニットの最大のポイントです。このインターロックがないと、両方のドアを一緒に開くと、清浄度の異なる 2 つのゾーン間に直接の空気経路が形成され、施設の残りの部分が依存する圧力カスケードが解除されます。

3 つのバリエーションでほとんどのユースケースをカバーします。静的パスボックスは純粋にインターロックに依存しており、下位分類の転送に適しています。ダイナミックパスボックスは、チャンバー内に独自の HEPA フィルターを通した気流を追加し、内側のドアが開く前に粒子を積極的に洗い流します。これは、材料が ISO 7 以上の狭いスペースに移動する場合には標準装備されています。バイオパス ボックスは、アイテムを無菌ゾーンまたは封じ込めゾーンに出入りするための除染サイクル (通常は UV または蒸発した過酸化水素) を追加します。

パスボックスのサイズ設定は、計画段階では過小評価されることがよくあります。現在の材料サイズのみに適合するように構築されたチャンバーは、生産規模やパッケージングが変更されると、1 ～ 2 年以内にボトルネックになるのが日常的です。実際的な経験則として、予想される最大のアイテムを超えて 15 ～ 20% の余分な内部クリアランスを残す必要があります。

エアシャワーと人員除染の科学

エアシャワーは、フィルターを通した高速の空気 (通常は毎秒 20 ～ 28 メートル) を、真っ直ぐではなく複数の方向から身体に当たるように角度を付けられたノズルから職員に吹き付ける短い連動チャンバーです。角度を付けた多方向のジェット パターンは、生の速度よりも重要です。真直ぐの噴射は、生地の折り目や靴の踏み面に閉じ込められた粒子を取り除くことなく、静止体の周囲に空気を押し出します。一方、角度の付いたノズルは、粒子が滞留している表面に直接乱流を生成します。

サイクル タイムは、完全性とスループットのバランスによって決まります。 15 秒サイクルは、職員がシフト中に何十回も通過する交通量の多い施設では一般的ですが、最も機密性の高い ISO 5 ゾーンの前では 30 秒サイクルが使用されます。サイクル時間を約 40 秒を超えて延長すると、効果は減少します。測定可能な粒子除去のほとんどは最初の 20 秒で起こり、その後はジェットの曝露時間ではなく、人自身の微動が制限要因になります。

正確で汚染のないマテリアルハンドリングのための計量ブース

粉末と原材料の計量は、クリーンルーム内で最も粒子の発生が多い作業の 1 つであるため、ほとんどの場合、オープン ルームではなく専用の筐体内で隔離されます。計量ブースは、層流または下降流の空気パターンと穴あき作業台を組み合わせているため、空中浮遊粉体は、乱された直後に下方に引っ張られ、オペレーターの呼吸ゾーンから離れ、広い部屋全体に拡散するのではありません。

計量ブース内の下降流速度は、通常、毎秒約 0.45 ～ 0.5 メートルであり、標準的な層流ユニットの仕様に近い値ですが、気流パターンは、単純な水平スイープではなく、作業テーブルまたは作業テーブルの下にある下向きの排気グリルで機能するように特別に設計されています。この垂直封じ込めパターンは、専用の計量ブースと、同じ役割を果たしている一般的な層流フードを区別するものです。

1 つのクリーンルーム レイアウト内で 4 つのシステムがどのように連携するか

これらのユニットはいずれも単独で機能を実行するものではなく、各部分がその下流の部分を保護する層状のバリア システムを形成します。

典型的な製薬レイアウトでは、人員は管理ゾーンに入る前にエア シャワーを通過し、人員と物質の行き来を避けるために材料はダイナミック パス ボックスを通って別々に到着し、層流ユニットが一般的なワークステーションをカバーし、粉末の取り扱いはオープン ベンチではなく計量ブースを経由するように特別にルーティングされます。この階層化を省略した施設 (たとえば、従業員が使用するのと同じドアを通した物質の移動を許可する施設) では、個々の機器がそれぞれ独自の仕様を満たしている場合でも、環境モニタリング中に侵入ポイント付近でより高い粒子数が日常的に示されます。

クリーンルーム機器の認定を維持するメンテナンススケジュール

フィルターの完全性テストは、特に注目に値します。なぜなら、フィルターは、フレームシールに微細な漏れがあっても、簡単な目視および圧力降下のチェックに合格できるからです。このような欠陥は、適切なエアロゾルチャレンジテスト (通常は DOP または PAO) でのみ検出されます。圧力降下の監視のみを優先してこのテストをスキップすることは、実際には粒子数のカウントを静かに失敗させながら、机上では設備を技術的に「維持」したままにするショートカットがよくあります。

パフォーマンスを損なうよくあるサイズ設定と配置の間違い

• パスボックスをエアシャワー出口に近づけすぎた場合： ユニットが相互に数メートル以内に設置され、間に邪魔壁がない場合、シャワーのジェットからの乱流がパスボックスの内部洗浄サイクルを妨げる可能性があります。
• 計量ブースの排気ダクトのサイズを小さくする: 面速度に対して適切なサイズのブースでも、サイズが小さいダクトに接続されていると、実際には汚染された空気の一部を室内に再循環させながら、ワークテーブルで誤った測定値が表示されます。
• パスボックス設置時の室圧カスケードの無視： 同じような圧力の 2 つの部屋の間にパスボックスを設置すると、その目的が果たせません。実際に相互汚染を防ぐためには、インターロックのためにディファレンシャル自体が最初に存在する必要があります。
• エア シャワー サイクルの実行が衣類の種類に対して短すぎます: バニースーツやコーティングされた衣類は、標準的なクリーンルーム用つなぎ服とは粒子の保持の仕方が異なるため、一方の衣類タイプに合わせて調整された 15 秒サイクルでは、他方の衣類の洗浄が不十分になる可能性があります。
• 層流ユニットをドアや交通量の多い通路の近くに配置する: 層流ユニットの吸気口から 1 ～ 1.5 メートル以内の人の往来やドア開口部の乱気流は、その一方向パターンをかなり乱す可能性があります。