USP 797 クリーン ルーム設計: ISO 7 バッファー ルームおよび ISO 8 アンテ ルーム ガイド

USP 797 クリーン ルームの設計は、薬局長、調剤監督者、施設管理者からよく聞かれる質問の 1 つです。規制自体は詳細ですが、物理的な設備要件は、空間を分離し、空気を制御し、適切な表面を選択し、すべてのワークフローを一方向に進めるという、いくつかの中心的なアイデアに要約できます。 20 年以上にわたり、ターンキー ベースで製薬およびヘルスケアのクライアント向けにクリーンルームを設計および構築してきましたが、設計段階でこれらの基本を正しく理解することが、スムーズな認証とコストのかかる改修を分けるものであることを学びました。

USP 797 がクリーンルーム設計について述べていること

USP General Chapter <797> は、配合滅菌製剤 (CSP) の実践および品質基準を定めています。これは、空気清浄度、圧力関係、表面要件など、無菌配合を行わなければならない環境条件を定義します。クリーンルームの設計において最も重要な 2 つのエリアは、バッファー ルームとアンティ ルームです。

バッファー ルームには、層流ワークベンチや配合アイソレーターなどの一次エンジニアリング制御 (PEC) が配置されます。 USP 797 では、バッファー ルームが少なくとも ISO クラス 7 の空気品質を維持することを要求しています。控え室は、機密扱いでない施設と緩衝室の間の移行スペースです。少なくとも ISO クラス 8 の空気品質を維持する必要があり、手指衛生、ガウン、備品の準備の場所として機能します。

これらの分類は単なるラベルではありません。これらは、空気の交換率、HEPA 濾過、部屋の加圧、および各スペースで必要とされる人員のガウンのレベルを推進します。

USP 797 準拠のための中核となる設計原則

USP 797 クリーンルームの設計は、ドアに ISO 評価を設けるだけではありません。これは、標準を一貫して構築、運用、認証できる物理的空間に変換することを意味します。

レイアウトと分離

USP 797 では、ISO に分類された控え室と緩衝室を、固定壁またはパーティションによって周囲の未分類エリアから分離することが求められています。この分離は物理的かつ検証可能でなければなりません。適切に設計されたレイアウトにより、人員の流れが意図的に保たれます。スタッフは準備室に入り、ガウンを着てからバッファールームに入ります。供給品は、パススルー ウィンドウを通過するか、制御された転送プロトコルの下で移動します。私服を着た人が PEC に近づく理由はありません。

空気の流れと圧力差

バッファールームは前室に対して正の気圧に維持する必要があり、前室は周囲の施設に対して正の気圧にする必要があります。この圧力カスケードにより、空気中の汚染物が重要な配合エリアから遠ざけられます。実際には、ISO 7 のバッファー ルームは通常、1 時間あたりの空気交換 (ACPH) が 30 回以上になるように設計されていますが、ISO 8 のバッファー ルームは通常 15 ～ 30 ACPH で稼働します。供給ターミナルでの HEPA フィルターは、どちらのスペースでも交渉の余地のない要素です。

材質と仕上げ

バッファールームとアンティルーム内のすべての表面は滑らかで、不浸透性があり、掃除が簡単でなければなりません。認証時には、天井、壁、床、およびそれらの間の接合部が厳密に検査されます。私たちの経験では、プロジェクトに選択されたパネル システムによって、耐用年数にわたって部屋をどれだけ簡単にきれいに保つことができるかが決まります。接合部がシールされたコーティングされたスチール表面は、殺胞子剤による繰り返しの消毒による損傷に耐えます。そのため、薬局のクリーンルームの多くは、乾式壁やペイントではなく、塗装または HPL 仕上げのパネルで構築されています。

クリーンルームの壁および天井用のロックウール充填サンドイッチパネル このパネルは、スチールまたは HPL 表面のロックウール充填材を使用しており、耐火性と掃除が簡単な密閉ジョイントを備えています。 USP 797 の緩衝室や準備室で必要とされる、滑らかで耐消毒性のある表面をサポートします。 製品を見る→

ドア、移送、および汚染管理

USP 797 クリーンルームの開口部は、封じ込めエンベロープの中で最も弱い部分です。ドアの設計、移送装置、および侵入プロトコルはすべて細心の注意を払う必要があります。

クリーンルームドア

控え室と緩衝室の間のドアは、面一に設置され、適切に密閉され、何年も繰り返し開けられるのに耐える必要があります。薬局のクリーンルームではガスケット付きの開き戸が一般的に選択されますが、床面積が狭い場合は引き戸が好まれます。最も重要なことは、ドアがしっかりと閉まり、粒子が蓄積する可能性のある出っ張りや隙間を作らないことです。

インターロックシステムとエアシャワー

交通量が中程度から多い複合スイートの場合、インターロック システムにより、前室と緩衝室のドアが同時に開かないようになっています。これにより、圧力差が保護され、しきい値での乱流が軽減されます。 USP 797 ではエア シャワーが明示的に要求されていませんが、多くの施設では、特にクリーンルームが混雑した非機密廊下に面している場合には、汚染管理の追加層として前室の入り口にエア シャワーを追加することを選択しています。

人員または物品の搬入用の HEPA フィルター付きエアシャワー エア シャワーは、HEPA フィルター付きの高速ジェットを使用して、粒子が侵入する前に除去します。前室の入口に追加の汚染制御層を追加します。これは、クリーンルームが混雑した非機密廊下に面している場合に役立ちます。 製品を見る→

パススルーウィンドウ

USP 797 の作業には、供給品、コンポーネント、完成した準備品をバッファー ルームに出入りする移動が含まれます。通過窓により、人員が機密ゾーン間を通過することなく材料を移送できます。両側に連動ドアが正しく設置されている場合、パススルーはワークフローの効率性と汚染管理の両方をサポートします。これは、プロジェクト チームが最初は直接転送で管理できると考えていたとしても、すべての薬局のクリーンルームに含めることをお勧めする詳細の 1 つです。

ゾーン間の材料搬送用連動パスボックス パスボックスを使用すると、人員が交差することなく機密扱いのエリア間で物品を移動できるため、ドアの開閉や空気の交換が減ります。両側に連動ドアがあり、USP 797 スイートの効率と汚染管理の両方をサポートします。 製品を見る→

ワークフロー全体の設計

紙の上では USP 797 を満たしていても、日常の運用では問題が発生するレイアウトをよく見かけます。たとえば、給気ディフューザーの直下に PEC を配置すると、一方向の空気の流れが妨げられる可能性があります。 USP 797 ではバッファールーム内にシンクを設置することは許可されておらず、手洗いステーションは控え室にあります。廃棄物処理のためのスペースの割り当てを忘れると、汚染された包装がクリーンゾーンを越えてしまう可能性もあります。

フロアプランを検討する際、調合スタッフと材料が到着から準備が完了するまで実際にどのように移動するかを評価します。実際的な質問には次のようなものがあります。完成した準備はどこにありますか?クリーンな物資はどこに入るのか？廃棄物はどこへ行くのでしょうか？これらのフローのそれぞれに明確に答えられるデザインでなければ、部屋は毎日スタッフと戦うことになります。

モジュール構造により USP 797 クリーンルームの構築と清掃が容易に

従来の乾式壁構造でも USP 797 準拠を達成できますが、モジュール式クリーンルーム システムには明らかな利点があります。工場で製造されたパネルは、一貫した品質、滑らかな表面、および現場でのより迅速な設置を実現します。プレハブシステムは掃除も簡単で、何年も消毒剤にさらされても耐えられる密閉可能な接合部を備えて設計されています。

最も重要なことは、モジュール式のアプローチにより、すべてのパネルが現場で調整されるのではなく、図面に合わせて切断および仕上げられるため、プロジェクト チームが寸法、エアフロー、圧力を完全に制御できることです。同じ原理がドア、パススルー、HEPA 天井にも当てはまります。コンポーネントが連携して動作するように製造されると、完成したスイートは 1 つの統合システムとして動作します。

私たちの クリーンルームのターンキーソリューション カバーのデザイン、材料の供給、設置までを一貫して行うため、薬局および製薬プロジェクト チームは別々のベンダー間で調整する必要がありません。当社はこれらのスイートを製薬工場、病院薬局、調合センターに提供しており、すべてのプロジェクトに同じ文書化と品質規律を適用しています。

USP 797 クリーンルーム設計の一般的な落とし穴

長年にわたり、私たちは認定の失敗や費用のかかるやり直しにつながるいくつかの繰り返しのミスを目撃してきました。

• 前室のサイズを小さくする。準備室には、ガウン、手指衛生、備品の準備のための十分なスペースが必要です。前室が狭いと、汚染管理がほとんど不可能になります。
• 圧力カスケードを無視します。 HVAC システムが圧力差を確立および検証しない場合、ドアが開くたびにバッファー ルームの状態が逆転する可能性があります。
• 掃除しにくい仕上げ材を選択する。シールされていないエッジ、露出したファスナー、多孔質素材は微生物の増殖の温床となります。
• 運用許可のことを忘れています。設計では、クリーニング カート、廃棄物コンテナ、および PEC および HVAC ターミナルへのメンテナンス アクセスのためのスペースを確保する必要があります。

結論: コンプライアンスと日常運用のための構築

USP 797 クリーン ルーム設計は、単にチェックリストを完成させるだけの作業ではありません。それは、毎日、毎年、安全な無菌調合をサポートする部屋を作ることです。 ISO 分類から始めて、実際のワークフローに基づいてレイアウトを構築し、洗浄可能な素材を選択し、HVAC、ドア、搬送システムがすべて 1 つの統合されたエンベロープとして機能することを確認します。

新しい調剤薬局の建設を計画している場合、または既存の調剤薬局のアップグレードを計画している場合、当社のチームがスペースを評価し、適切なクリーンルーム システムを選択するお手伝いをいたします。 製薬環境 。フロントエンドで適切な設計を行うことが、認証を成功させるための一番の近道です。