無菌調合室の技術的パラメータ
以下の値は、USP スタイルの複合スイートの一般的な設計参照です。 現在の章のテキスト、州の薬局委員会、および自身のリスク評価を常に確認してください。 、要件は随時更新され、現地の法律がより厳格になる可能性があるためです。
| アイテム | 非危険スイート (USP 797) | 危険ドラッグスイート (USP 797 および 800) |
|---|---|---|
| 一次エンジニアリング制御 | ISO 5 フード、BSC またはアイソレーター | ISO 5 BSC または格納容器アイソレータ、外部通気 |
| バッファルーム | ISO7 | ISO7 |
| 前室 | ISO8 | ISO7 for hazardous drug suites |
| 空気の入れ替え（ISO 7 ルーム） | 1時間あたり少なくとも30件 | 1時間あたり少なくとも30件 |
| 部屋の圧力 | 隣接する未分類スペースに陽性 (最低約 5 Pa または 0.02 インチ w.c.) | バッファルーム negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| 壁と天井 | 滑らか、不浸透性、シームレス、可能な限り覆われている | 除染剤に対する耐性のある表面でも同様 |
| マテリアルトランスファー | パスボックスまたは洗浄済みのサプライカート | パスボックス、密封搬送、除染ステップ |
| 再認定 | 部屋とフードの認定は少なくとも 6 か月ごとに行われます | 同じ頻度で、資格のある認証者によって実行されます |
デザインのリマインダー: シンクを緩衝室に入れないようにし、開いた棚や棚を避け、目に見える圧力モニターを設置し、ガウンから調合までの明確なルートを計画します。危険ドラッグについては、個別の保管場所と専用の受け取りエリアも必要となります。
当社は封筒と機器を提供します。 HVAC、フード、モニターはエンジニアおよび機器メーカーと調整されます。寸法やドアの位置はカスタマイズ可能です。
また、薬剤師や監督者がバッファールームに入らずに調合エリアを外から観察できるよう、窓の配置についてもアドバイスします。
国境を越えた配送と現地での構築サポート
薬局プロジェクトは通常小規模で、運営されている病院や診療所内で運営されるため、納品は正確であり、設置は迅速かつ静かでなければなりません。あらゆる配合スイートを梱包します 部屋と壁の位置ごとにラベルが付けられた自己完結型キットとして スペースが限られている場合でも、サイト作業を整理整頓できます。
- 少量注文物流: 単一スイートは LCL として発送されるか、他の注文と組み合わせて発送される場合があります。大規模な病院プロジェクトではコンテナ全体が使用されます。
- 保護されたパッキン: パネル、ガラス、フィルターは傷や湿気を避けるためにラップされています。
- ドキュメントをエクスポートする: パッキングリスト、商業送り状および原産地証明書、FOB、CFR、または CIF 条件付き。
- インストールガイド: 図面、ステップバイステップのマニュアル、ビデオサポートが含まれています。
既存の病院内での作業: モジュール式パネルはほこりや騒音が少なく組み立てられるため、居住中の建物に適しています。通常、地元の請負業者が、天井グリッドの固定、電気工事、HVAC 接続、および前室シンクの配管を処理します。最終的な密閉の前にすべての穴あけと水仕事を完了し、部屋を清掃した後にフードとモニターを取り付けることをお勧めします。
米国およびその他の規制市場の場合は、現地の建築、火災、および許可の規則が適用され、エンジニアまたは請負業者が引き続き承認の責任を負います。私たちは、許可ファイルに必要な明確な寸法と材料情報を提供することでサポートします。建設後、その部屋が調合に使用される前に、資格のある認証者が空気の流れ、フィルターの完全性、粒子数、圧力をテストします。
多くの病院エンジニアは初めてクリーンルーム パネルを扱うため、設置を開始する前に短いビデオ説明を提供します。このセッションでは、図面、シーリング手順、請負業者との作業の順序について説明します。通常、請負業者は最も一般的な質問に答え、建設中に避けられる間違いを防ぎます。
品質管理と認証
薬局検査官と委員会は、薬局の運営方法と認定レポートの結果に焦点を当てます。 USP の章は実践のための標準です。壁パネル、ドア、パスボックスの承認や認定は行っていません。 私たちがコントロールできるのは、一貫した製造と明確な文書化です。
| 制御ステップ | 検査 | なぜそれが重要なのか |
|---|---|---|
| 資材受領書 | シートメタル、HPL、コア、プロファイル、ガスケット | 一貫した基本品質 |
| パネル生産 | サイズ、平坦度、エッジシール | しっかりとしたフラッシュジョイント |
| 表面検査 | 傷、気泡、色むら | 簡単で効果的な掃除 |
| ドアと窓 | ガスケット接触、ヒンジ、インターロック動作 | 確実な圧力制御 |
| 装備チェック | パスボックス、ファン、照明の機能テスト | インストールの準備ができました |
| 梱包 | 数量とラベルの確認 | 納品完了 |
私たちが提供できる書類: 材料仕様、工場検査記録、フィルター試験記録、および入手可能な場合は耐火性または表面性能に関する試験報告書。これらは施設ファイルに追加できます。
室内認証、浮遊粒子計数、および圧力検証は、資格のある第三者によって現場で実行される必要があり、当社は図面とコンポーネント情報を使用してその作業をサポートします。 プロジェクトに特定の文書が必要な場合は、早めにお知らせください そのため、私たちが提供できるものを確認し、存在しないものを約束することを避けることができます。
病院や薬局チェーンでは、サプライヤーの承認手続きを行うことがよくあります。当社は技術的な質問に答え、製造プロセスを示し、独自の消毒剤を使用してテストするためのサンプル パネルやドアを提供します。私たちのチームはバッチ記録を保持しているので、特定のコンポーネントに関する後からの質問に自信を持って答えることができます。また、薬局や施設の管理者向けに工場監査やライブビデオ訪問を喜んで主催します。
アフターサービスと対応力
患者の治療スケジュールに影響を与えるため、調剤室を長期間使用できないままにすることはできません。したがって、私たちは次のことに焦点を当てます 部屋を維持しやすい状態に保ち、注意が必要なときにすぐに答えられるようにする .
- 素早い対応: 技術的な質問には、電子メール、電話、またはメッセージで英語で回答します。
- リモートヘルプ: 通常、ドアのガスケット、ヒンジ、窓、または接合部の写真または短いビデオにより、最初の診断が可能になります。
- スペアパーツ: ガスケット、ヒンジ、ハンドル、クローザー、窓、照明、HEPA フィルターは再注文できます。
- プロジェクトの記録: 当社では図面と部品表を保管しているため、交換部品はオリジナルと一致します。
- 変更と拡張: 限られたダウンタイムで部屋を拡張したり、ドアやパスボックスを追加したりできます。
推奨される日常的なチェック:
| タスク | 推奨頻度 |
|---|---|
| 承認された薬剤を使用して壁、ドア、窓を拭きます | 洗浄SOPに従って |
| ドアの閉まり具合、インターロック、圧力表示の確認 | 毎日 |
| ガスケット、シーラント、隅の検査 | 毎月 |
| 資格のある認証者による部屋とボンネットの再認証 | 少なくとも半年ごとに |
圧力の測定値がずれたり、ドアが適切に閉まらなくなった場合は、写真をお送りください。調整が必要か新しい部品が必要か判断するお手伝いをいたします。
危険ドラッグ室の場合、除染剤が表面やガスケットに付着しやすいため、予備のガスケットやシーラントを少量在庫し、より頻繁に検査することをお勧めします。部品交換が必要な場合には、元の仕様に合わせて作成した同等品を提供し、写真付きの簡単な説明書をお送りしますので、保守スタッフが安全かつ迅速に作業を完了できます。
ビデオ通話でどんな問題でも相談できます。
商業条件、保証およびライフサイクルコスト
調合室の費用は初期建設を超えます。 6 か月ごとの再認定、1 時間あたり 30 回以上の空気交換のためのエネルギー、消毒剤の使用、およびダウンタイムがすべて合計に加算されます。 したがって、封筒の品質はランニングコストに大きな影響を与えます。
| アイテム | 私たちのアプローチ |
|---|---|
| 引用 | アイテムized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| 貿易条件 | FOB、CFR、CIF、見積書で定義 |
| お支払い | 通常、出荷前または書類に対する残高のあるデポジット。契約の最終条件 |
| 保証 | 契約内のコンポーネントグループによって定義される |
| スペアパーツ | 提案書と一緒に提供される推奨リスト |
| カスタマイズ | サイズ、色、ドアの位置、窓のレイアウトはご要望に応じて承ります |
ライフサイクルコストを削減する方法:
- 気密構造を採用 そのため、HVAC システムは、より少ないファンのエネルギーで圧力を維持できます。
- 耐久性のある表面を選択する 殺胞子剤や危険薬物の除染剤に耐性がある。
- デザインはシンプルにしておきましょう 出っ張りや貫通部を減らすことで、洗浄と認証の時間を短縮します。
- モジュール式システムを選択する 薬局の成長に合わせて移動または拡大することができます。
許可、検査、フード、監視システム、認証などの現地コストは当社の供給範囲に含まれないため、予算に追加してください。不適切な化学物質による損傷などの保証除外は、契約書に明確に記載されています。
見積もりを比較する場合は、窓の種類、ドアの金具、コーブの輪郭、天井パネル、パスボックス、フィルターなど、何が含まれているかを各サプライヤーに説明してもらいます。不足品は、予期せぬ出費の原因となることがよくあります。項目別の提案により比較が容易になり、主な要件を損なうことなく予算を削減する必要がある場合は喜んで代替案を提案します。
調合室プロジェクトにおける実際の工場の強み
薬局のバイヤーは多くの小規模なサプライヤーを比較することが多いため、その製品を実際に製造している企業を知ることは貴重です。ファーマユナイテッド株式会社は2006年に設立され、 昆山と銭江の2つの工場、総面積20,000㎡ そして60名以上のスタッフ。当社は製造業者であり、貿易業者ではありません。
| インジケーター | 情報 |
|---|---|
| 経験 | クリーンルームエンジニアリングで 20 年 |
| HPLクリーンルームパネル | 年間約 250,000 平方メートル。中国最大のHPLクリーンルームパネルメーカー |
| 輸出量 | 年間 1,000 個を超える 40 フィートのハイキューブ コンテナ |
| 場所 | 昆山市、上海から約30km |
| 製品範囲 | パネル、ドアと窓、機器、モジュラー POD、HEPA 製品 |
| サービス | 設計・製作・設置サポート |
これが薬局プロジェクトに役立つ理由: パネル、ドア、パスボックス、層流ユニット、PODを自社で製作しているため、 配合スイート全体を 1 つの工場から提供し、寸法と仕上げを一致させることができます。 。これにより、初めてクリーンルームを構築する病院エンジニアリング チームの調整作業が軽減されます。
当社の大規模なパネル生産量により、原材料の供給が安定しており、当社の輸出経験により、中小規模の注文を安全に梱包することができます。工場訪問、サンプルリクエスト、ビデオツアーを歓迎しており、リクエストに応じて同様のプロジェクトからの参考資料を共有することもできます。
私たちのチームは、標準的なデザインを珍しい部屋の形状に適応させることもできるので、床面積が限られている薬局でも実用的なレイアウトを実現できます。
また、当社は独自の設計チームを運営し、レイアウト図面、ドアと窓のスケジュール、天井プランを作成します。そのため、薬局のレイアウトに関する質問には、コンポーネントを作成したのと同じ担当者がすぐに回答します。注文する前に、比較可能なプロジェクトの写真、ビデオ、参考資料を共有できます。
USP 797/800 調合室に関するよくある質問
Q1. USP 797 クリーンルーム スイートには通常何が含まれますか?
ISO 5 の主要なエンジニアリング制御、ISO 7 のバッファールームおよび前室があり、圧力が制御され、HEPA フィルターで濾過された空気が備えられています。この章の条件の下では、リスクの低い製剤のために、より小さな分離配合領域が許可されます。
Q2.危険ドラッグ室とどう違うのですか？
USP 800 では、危険薬物の調合は、外部通気フードまたは封じ込めアイソレータを備えた陰圧バッファー ルームで行われ、除染と保管の規則が追加されています。
Q3.あなたのパネルは USP によって承認されていますか?
いいえ、USP の支部は実施基準を設定していますが、建築材料を承認しているわけではありません。当社のパネルは、これらの基準を満たすのに役立つ、滑らかで密閉された清掃可能な表面を提供します。
Q4.部屋全体を提供してもらえますか?
当社は、封筒、ドア、窓、パスボックス、層流ユニット、HEPA コンポーネントを提供しています。 HVAC、フード、監視デバイスは、エンジニアおよび機器メーカーと調整されます。
Q5.薬局はモジュール式の部屋をすぐに設置できますか?
はい、モジュラー パネルと POD はビルトイン構造よりも早く組み立てられ、居住中の建物内での塵や騒音の発生が少なくなります。
Q6.誰がその部屋を認証するのですか？
認定されたサードパーティ認証機関が、インストール後と少なくとも 6 か月ごとにテストします。
Q7.見積もりを依頼するにはどうすればよいですか?
お部屋の寸法、取扱薬剤、現地のルール、目的地の国などをお送りいただき、ご提案をさせていただきます。
Q8.既存の薬局室を改装することはできますか?
多くの場合、そうです。モジュール式パネルは既存の部屋に設置できますが、天井の高さ、HVAC 電源のスペース、および地域の規則を確認する必要があります。
Q9.サンプルパネルは提供できますか?
はい、洗浄剤のテストのためにサンプルを送信できます。
