EU GMPグレード別の技術パラメータ
以下の表は、各グレードの共通の設計基準を示しています。 附属書 1 の最新版と規制当局の期待を常に確認してください。 というのは、製品の汚染管理戦略が最終的な設計を決定するからです。
| アイテム | グレードA | グレードB | グレードC | グレードD |
|---|---|---|---|---|
| 粒子 ≥0.5 µm/m3 (静止時) | 3,520 | 3,520 | 352,000 | 3,520,000 |
| 静止時のおおよその ISO クラス | ISO5 | ISO5 | ISO7 | ISO8 |
| 代表的な役割 | 充填、無菌接続 | グレードAの背景 | 準備、コンポーネントの取り扱い | サポート、早期準備 |
| エアフロー | 単方向、約 0.36 ～ 0.54 m/s ガイダンス | 乱流または混合の HEPA 供給 | 乱流の HEPA 供給 | 乱流で濾過された供給 |
| 成績を下げるプレッシャー | ポジティブ | 10 ～ 15 Pa (代表値) | 10 ～ 15 Pa (代表値) | 10 ～ 15 Pa (代表値) |
| 壁と天井 | フラッシュ、密閉、洗浄可能 | フラッシュ、密閉、洗浄可能 | 滑らかで、覆われており、掃除可能 | 滑らかで掃除しやすい |
| ドアとトランスファー | 連動式、除染可能 | 連動エアロック | エアロック、パスボックス | 標準フラッシュドア |
運転中の制限および微生物モニタリングの制限も適用され、ガイドラインで定義されています。当社の素材は、これらの制限を達成可能にする洗浄および消毒プログラムに耐えられるように選択されています。
デザインポイント： グレード A および B の部屋ではシンクや排水溝を避け、侵入を最小限に抑え、資材用の開いた出入り口の代わりに通過装置を提供し、オペレーターが部屋に入らなくても観察できるように観察窓を計画します。
グレード A および B の典型的な壁の詳細: フラッシュパネルジョイント、壁と床および壁と天井の接合部のアルミニウムコーブプロファイル、フラッシュマウントの窓、および密閉された照明器具。グレード C および D では、より単純な詳細が使用されることがよくありますが、塵の蓄積を避け、圧力差を長年にわたって安定に保つためには、シーリングと表面の品質が依然として重要です。
国境を越えた配送と現地での構築サポート
グレードのある施設には多くのインターフェイスがあります。グレード A の機器は、C と D の廊下に囲まれたグレード B の部屋の中にあります。そのため、グレード別、お部屋別に梱包・ラベルをしておりますので、 最高級エリアを最初に設置し、他の取引を継続している間に保護することができます .
- グレードマップのレビュー: 部屋のグレード、圧力カスケード、エアロックの位置をエンジニアに確認します。
- 製造と事前調整: パネル、ドア、フレームは図面に従って作成され、主要なインターフェースは工場でテスト取り付けされます。
- 順次発送: 重要な部屋が最初に到着するように、配送を分割することができます。
- 書類と税関: パッキングリスト、請求書、原産地証明書、FOB、CFR、または CIF 条件付き。
- サイト案内: ラベル付きの図面、設置マニュアル、ビデオサポート、またはオンサイトエンジニア。
地元の請負業者と協力して: グレード B の部屋が圧力を保持できるかどうかは、密閉順序、天井グリッドのレベリング、ドアの位置合わせ、貫通部の処理によって決まります。私たちはこれらの詳細について現地スタッフを訓練したり、重要な手順を監督したりします。 HVAC、ユーティリティ、およびプロセスの請負業者は、最終封止後に切断や穴あけが行われないように、クリーンルーム チームと共通のスケジュールに同意する必要があります。
設置後、認定エージェントは通常、エアフロー、フィルターの完全性、圧力差、粒子数をテストし、必要な情報を提供します。
EU GMP プロジェクトは複数の部門によってレビューされることが多いため、当社はエンジニアリング、品質、検証チーム全員が読める明確な形式で図面とスケジュールを作成します。当社のスタッフは、ドアの種類、パネルのコア、ガラスの詳細に関する質問に迅速に回答するため、設計段階を進め続けることができ、注文が生産にリリースされるまでの時間を短縮できます。
品質管理と認証
グレード A と B の領域には誤差がほとんど認められないため、その境界を形成するすべてのコンポーネントに厳密な検査が適用されます。 EU当局と通知された検査官が施設全体を監査します。個々の壁パネルを認証するものではありません。 私たちの役割は、明確なドキュメントを備えた優れたコンポーネントを提供することです。
| ステージ | 検査 | 目的 |
|---|---|---|
| 入荷素材 | フェーシングシート、コア、プロファイル、ガスケット、ガラス | 一貫した基本品質 |
| パネル生産 | サイズ、平面度、接着、エッジシール | しっかりとしたフラッシュジョイント |
| 表面レビュー | 傷、気泡、色むら | 洗浄可能な仕上げ |
| ドアアセンブリ | フレーム、ガスケット、インターロック、ハードウェア機能 | 気密性と信頼性の高い動作 |
| HEPAコンポーネント | 工場効率記録、目視確認 | フィルターのトレーサビリティ |
| 出荷前 | 個数、ラベル、梱包状態 | 完全かつ無傷の配送 |
利用可能なドキュメント: 材料仕様、検査記録、フィルターデータ、および入手可能な場合は耐火性能または表面性能に関するテストレポート。これらは、DQ および IQ パッケージの構築に役立ちます。
量産前のサプライヤー監査やサンプル承認も歓迎します。 プロジェクトに特定の証明書が必要な場合は、最初にお知らせください。 、供給できるものを確認させていただきます。
一部のバイヤーは、出荷前チェックの立会いやサポートを私たちに依頼することもあります。完成したパネル、ドア、窓を工場で最終検査用に準備し、結果を写真とチェックリストで記録し、容器を密封する前にレポートを送信します。工場内で表面の欠陥やヒンジの位置を修正する方が、遠隔地で修理するよりもはるかに簡単であるため、これは問題を早期に検出する実用的な方法です。
あなたのプロジェクトが第三者の検査会社を使用している場合、私たちはそのスケジュールに協力し、生産エリアへのアクセスを提供します。
アフターサービスと対応力
無菌生産の場合、ガスケットの損傷やドアが適切に閉まらなくなった場合は、メンテナンス作業だけでなくコンプライアンスの問題でもあります。したがって、私たちは次のことに焦点を当てます 正しい部品を素早く特定し、修理のための明確な指示を提供します。 .
- プロジェクトアーカイブ: 図面、部品表、バッチ情報は注文ごとに保管されます。
- 遠隔診断: 通常、写真、短いビデオ、問題の説明を提供していただくことで、迅速に修正案を提案することができます。
- スペアパーツ: ガスケット、ヒンジ、インターロックコンポーネント、ウィンドウユニット、照明器具、HEPAフィルター。
- 変更サポート: 部屋を別のグレードに再割り当てする場合、どのコンポーネントをアップグレードする必要があるかをアドバイスできます。
- オンサイトエンジニア: 修理または拡張工事の手配が可能です。
一般的な問題と対応:
| 観察 | 考えられる原因 | 推奨されるアクション |
|---|---|---|
| 差圧低下 | ガスケットの摩耗、貫通貫通 | ガスケットを交換し、開口部を再度密閉します |
| ドアが密閉されない | ヒンジの動き、フレームの歪み | ヒンジを調整し、フレームを確認します |
| 粒子警報が上昇 | フィルターの損傷、表面の磨耗 | リークテストフィルター、表面検査 |
あらゆる修理は変更管理に従い、品質チームによって文書化される必要があります。そのプロセスをサポートするために、類似の部品と図面を提供します。
スペアパーツの計画は、傾斜施設に特に役立ちます。ドアのガスケット、ヒンジ、クローザー、ハンドル、シーラント、いくつかの追加の窓ユニットなどの消耗品の在庫を、主要な発送品と一緒に少量注文することをお勧めします。それらを現場に保管しておくと、メンテナンス チームが摩耗した部品をその日のうちに交換できるほか、大型の製品が製造、出荷されます。
複数のサイトを運営している場合、それぞれに同じ仕様を提供できるため、保守スタッフはグループ全体で 1 つの標準システムを使用して作業できます。
商業条件、保証およびライフサイクルコスト
傾斜施設は多額の投資を意味し、そのランニングコストは建物の外壁に大きく依存します。 気密性、耐久性、密閉性に優れた構造により、エネルギー使用量が削減され、修理頻度が減り、資格ステータスが保護されます。
| アイテム | 説明 |
|---|---|
| 引用 | アイテムized by grade and room, with drawings |
| 貿易条件 | FOB、CFR、CIF、見積書で定義 |
| お支払い | 通常、出荷前または書類に対する残高のあるデポジット。契約で合意した |
| 保証 | 契約内のコンポーネントグループによって定義される |
| スペア | グレード別推奨補修部品リスト |
| カスタマイズ | サイズ、色、厚さ、ドアのレイアウトはご要望に応じて承ります |
グレードごとのコストの考慮事項:
- グレード A および B: ここでの故障は最もコストがかかるため、表面品質、密閉性、信頼性の高いインターロックに投資してください。
- グレードC: 表面の耐久性と気密性のバランスのとれた仕様です。
- グレード D: 多くの場合、経済的なパネルと標準のドアで十分です。
変更の計画: モジュラー パネルを使用すると、後で部屋を再割り当てしたり拡張したりできます。不適切な洗浄剤による損傷や当社のアドバイスなしの改造などの保証除外は、契約書に公然と記載されています。
予算が限られている場合は、施設を重要な部分とそうでない部分に分けることをお勧めします。グレード A および B では表面、インターロック、シーリングに多くの費用をかけ、グレード D の廊下やサポート ルームには実用的で経済的なシステムを選択してください。このアプローチでは、製品の品質にとって最も重要な領域を弱めることなく、全体の価格をコントロールします。
また、パスボックスの追加、窓の追加、ドア金具の高級化などのアップグレードにかかる費用を確認できるよう、オプションのリストもご用意しております。
EU GMP プロジェクトにおける実際の工場の強み
不毛なプロジェクトには、一貫した製品と誠実なコミュニケーションを提供できるサプライヤーが必要です。ファーマユナイテッド株式会社は2006年からクリーンルームシステムを製造しており、 昆山と銭江の2つの工場、合計20,000㎡ 、60人以上のスタッフがいます。
| インジケーター | 情報 |
|---|---|
| 経験 | 20年以上 |
| HPLクリーンルームパネル | 年間約25万平方メートル、中国最大の生産量 |
| コンテナ輸送 | 年間 1,000 個を超える 40 フィートのハイキューブ コンテナ |
| 場所 | 昆山市、上海港近く |
| 製品範囲 | パネル、ドアと窓、機器、POD、HEPA 製品 |
これがあなたにとって何を意味するか: 主要コンポーネントを自社で製造しているため、サイズ、ドアの位置、窓のレイアウトの変更は、製造担当者と直接やり取りすることができます。当社の規模は、大規模プロジェクト全体にわたる安定した原材料供給と一貫した仕上がりをサポートします。
グレードの高い施設の場合、 1 つのサプライヤーからのパネル、ドア、窓、エアロック機器のマッチング 圧力カスケードを損なう可能性のあるインターフェースの問題を軽減します。私たちはバイヤーに工場を訪問し、生産記録を確認し、サンプルのパネルとドアを検査するよう招待します。
当社のチームには、レイアウトや詳細図を描くデザイナー、構造要件やシーリング要件を検討するエンジニア、パネルやドアのラインを管理する生産スタッフ、梱包や発送を手配する輸出コーディネーターが含まれています。これらすべての機能を 1 つの会社に集約することで、意思決定にかかる時間が短縮され、プロジェクトの各段階で 1 つの連絡先を得ることができます。
多くのお客様がさらなる部屋、スペアパーツ、その後の拡張を求めて戻ってきますが、これは当社の製品が時間の経過とともにどのように機能するかを反映しています。
シートカット、パネルプレスからドア組立、検査、コンテナ積み込みまでの全工程を見学できます。
EU GMP グレード A ～ D クリーンルームに関するよくある質問
Q1.グレードAとグレードBの違いは何ですか?
グレード A は、開放滅菌操作が行われる重要なゾーンであり、一方向の空気流によって保護されています。グレード B は、グレード A をサポートする周囲の背景ルームです。
Q2. EU グレードは ISO クラスとどのように関係しますか?
静止状態では、A と B は ISO 5、C は ISO 7、D は ISO 8 に対応します。動作中は、B と C の制限はそれほど厳しくなく、ガイドラインによって設定されます。
Q3.グレード A の機器を提供していますか?
当社は、グレード A セットアップのコンポーネントである層流空気流ユニット、HEPA フィルター、HEPA 供給ボックスを提供しています。プロセス固有のアイソレーターや充填機は、それぞれのメーカーから提供されています。
Q4.どのような圧力差を使用する必要がありますか?
異なるグレードの隣接する部屋間の差は 10 ～ 15 Pa が一般的な基準です。設計チームが最終値を設定します。
Q5.エアロックの設計を手伝ってもらえますか?
はい。人員と資材のエアロック、インターロックロジック、パスボックスとエアシャワーの使用についてアドバイスします。
Q6.附属書 1 への準拠は材料によって保証されていますか?
いいえ、コンプライアンスは施設全体、その設計、運営、品質システムに依存します。私たちの教材はその目標をサポートし、資格取得を容易にするように設計されています。
Q7.プロジェクトを開始するにはどうすればよいですか?
学年図、図面、目的地をお送りいただきご提案を作成させていただきます。
Q8.付属書 1 は EU 外にも適用されますか?
多くの規制当局および各国の GMP コードは同じまたは類似のグレード定義を使用しているため、参照として広く使用されています。どのバージョンが適用されるかは規制当局によって決定されます。
