ISO 5 クリーンルームの技術パラメータ
ISO 5 環境 (以前のクラス 100) は、製薬、バイオテクノロジー、精密組立プロジェクトのほとんどがこれまでに必要とする最もクリーンなゾーンです。 壁パネルだけではなく、空気システムと操作規律を組み合わせることでクラスに到達します。 したがって、私たちの仕事は決して弱点にならないエンクロージャーを提供することです。以下の表は、見積を作成する際に使用する典型的な設計参考資料を示しています。最終値は常に URS とローカル コードに対して確認されます。
| パラメータ | 一般的な ISO 5 設計リファレンス | 当社の供給範囲 |
|---|---|---|
| 最大。粒子 ≥0.5 μm | 3,520/m3 (ISO 14644-1) | 粒子のない、脱落しない表面 |
| エアフローパターン | 単方向、作業高さで約 0.36 ～ 0.54 m/s | 層流エアフローユニットと天井グリッド |
| 末端濾過 | HEPA H14 または ULPA、設置後に漏れテスト済み | HEPAフィルターとHEPAサプライボックス |
| 差圧 | 隣接する機密室間は10～15Pa | 気密パネル、ドア、インターロック |
| 温度・湿度 | 20 ～ 24 °C / 45 ～ 60 % RH (プロジェクトによって異なります) | 耐湿性パネルコア |
| 壁と天井のシステム | フラッシュ、カバード、シームレスジョイント、通常 50 mm パネル | HPL、PCGI、またはステンレス面パネル |
| ドアと窓 | フラッシュ、ガスケット付き、洗浄可能、インターロック | ステンレス鋼または HPL ドア、フラッシュウィンドウ |
| マテリアルトランスファー | 除染可能、直接視線が入らない | インターロック付きパスボックス |
なぜそれが重要なのか: ISO 5 ゾーンでは、単一のシールされていない接合部または表面が欠けていると、重要な領域に粒子が放出される可能性があります。したがって、私たちは指定します 丸い入り江、フラッシュウィンドウフレーム、ガスケット付きドア オプションではなく標準として。
- 表面仕上げは、繰り返しの消毒および殺胞子洗浄を考慮して選択されています。
- すべての貫通部 (ケーブル、パイプ、センサー) は、現場での切断を避けるために製造図面で事前に計画されています。
- 寸法、厚さ、色は、OEM および ODM プロジェクトに合わせてカスタマイズできます。
国境を越えた配送と現地での設置サポート
当社の ISO 5 顧客のほとんどは中国国外にあるため、設計と同時に輸出ルートも計画します。 すべてのパネル、ドア、機器ユニットには番号が付けられ、設置される順序で梱包されます。 これにより、荷降ろしが短縮され、異なる部屋からの部品の混合が回避されます。
通常、エクスポート ワークフローは 5 つの段階に従います。
- 図面確認： レイアウト、立面図、天井のプランはエンジニアと一緒にレビューされ、生産前に凍結されます。
- 製造と事前組み立て: パネルは工場で切断、輪郭加工され、取り付けテストが行われ、ドアは解体前に吊り下げられて検査されます。
- 輸出梱包： 商品はパレットに積まれ、フィルム、コーナーガード、防湿材で保護されてから、40HQ または 20GP コンテナに積み込まれます。
- 配送と書類: パッキングリスト、コマーシャルインボイス、原産地証明書を作成し、FOB、CFR、またはCIF条件をサポートします。
- サイトサポート: 設置マニュアル、ラベル付き図面、ビデオガイダンスが提供されており、監督のためにエンジニアを手配することもできます。
現地の労働力が利用可能な現場では、当社は請負業者と協力して、接合部のシーリング、天井グリッドのレベリング、ドアの調整についてチームを訓練します。現地のスキルが限られている場合は、監視付き設置または完全なターンキー パッケージを見積もることができます。 シーリングシーケンスは最も重要なステップです ISO 5 ビルドでは、その段階を当社のエンジニアまたは経験豊富な現地チームが担当することをお勧めします。
また、デリケートな商品が損傷なく届くよう、HEPA フィルターを保護された個別のカートンに入れるなど、税関に配慮した梱包についてもアドバイスします。
初めて輸入する人へのヒント: 木材を使用しない梱包に関する港の規則を確認し、コンテナが到着する前に荷降ろし設備を計画してください。パネルは長いため、柔らかいスリングを備えたフォークリフトまたはクレーンが必要です。現場の保管スペースが限られている場合は、早めにご連絡ください。お客様の建設スケジュールに合わせて出荷を複数の段階に分割することができます。
ISO 5 コンポーネントの品質管理と認証
ISO 5 スペースでは滅菌製品と高価なコンポーネントを扱うため、品質管理を原材料から始まり、梱包された箱で終わる一連のプロセスとして扱います。 当社は独自のパネルを製造しているため、検査はサードパーティのサプライヤーではなく当社の工場内で行われます。
| ステージ | 私たちがチェックする内容 | なぜそれが重要なのか |
|---|---|---|
| 入荷素材 | 鋼板、HPLフェース、芯材、アルミ形材 | 一貫した平坦度と表面品質 |
| 工程中 | 寸法、直角度、接着強度、エッジシール | しっかりした接合部と安定したパネル |
| 表面検査 | キズ、気泡、色差、洗浄性 | 重要な領域に粒子トラップがない |
| ドアと窓 | ガスケット圧縮、ヒンジ動作、インターロック機能 | 気密性と圧力管理 |
| 出荷前 | 個数、ラベル、梱包状態 | 完全な納品、取り違えなし |
文書と証明書: 材料データシート、入手可能な場合は火災および性能試験レポート、および各バッチの検査記録を提供できます。プロジェクトに付属するフィルターには工場効率テスト記録が含まれており、設置後に検証エージェントによってオンサイト完全性テスト (DOP/PAO リークテストなど) が実行される必要があります。
プロジェクトで耐火性評価、食品接触証明書、顧客監査などの特定の証明書が必要な場合は、見積もりの段階でお知らせください。 私たちは、提供できない文書を約束するよりも、早めに要件を確認したいと考えています。 当社工場の顧客監査を事前に手配することができます。
また、各面材と接合部の詳細のサンプル片も保管しているので、品質チームが量産開始前に仕上げ、エッジシーリング、洗浄性を検査できます。承認されたサンプルは注文全体の基準となるため、商品到着時の外観や公差に関する不一致を防ぐことができます。この簡単な手順は、正式なサプライヤーの承認手順に従って作業している製薬会社の顧客に人気があります。
アフターサービスと対応力
ISO 5 エリアでは、生産が長期間停止する可能性はほとんどありません。そのため、当社では次のようなアフターサポートを組織しています。 迅速な診断と適切なスペアパーツ 。すべてのプロジェクトは図面、部品表、バッチ記録とともにアーカイブされるため、私たちのチームは部屋に何が設置されたかを正確に特定できます。
- 技術的な対応: 質問には英語で電子メール、電話、またはメッセージで回答します。当社の Web サイトは 5 か国語で構成されており、当社がサービスを提供している市場を反映しています。
- リモートトラブルシューティング: 通常、ガスケット、ヒンジ、パネル接合部の写真や短いビデオがあれば、修正を推奨するのに十分です。
- スペアパーツ: ガスケット、ヒンジ、ハンドル、インターロック部品、窓ガラス、HEPAフィルターは在庫から供給することも、生産ラインを所有しているため迅速に生産することもできます。
- メンテナンスのガイダンス: 当社では、洗浄剤の適合性に関するアドバイスと、ドア、シール、天井グリッドの検査チェックリストを提供しています。
- オンサイトサービス: 修理、拡張、または改造作業のためにエンジニアを手配することができます。
典型的な問題と私たちのアプローチ:
| 問題 | よくある原因 | 私たちが推奨するアクション |
|---|---|---|
| 圧力損失 | ドアのガスケットが摩耗しているか、貫通部が密閉されていない | ガスケットを交換し、ジョイントを再度シールします |
| ドアが閉まらないフラッシュ | 輸送後のヒンジの安定 | ヒンジを再調整し、フレームを確認します |
| 粒子数の増加 | フィルターまたは表面の損傷 | リークテストフィルター、表面検査 |
私たちは実際的な会話を心がけます。お客様が見たものを教えていただければ、それが簡単な調整なのか、それとも交換が必要な部品なのかを判断するお手伝いをいたします。
充填作業中のドアの破損などの緊急の場合は、部品リストを優先し、最も早い配送方法をお客様と相談します。また、ガスケットとヒンジの少量の在庫を現場に保管しておくことをお勧めします。これにより、大規模な交換品の準備中にメンテナンス スタッフが同日対応できるようになります。
商業条件、保証およびライフサイクルコスト
ISO 5 エンクロージャの購入価格は、話の一部にすぎません。比較する購入者 10年以上にわたる総コスト 通常、最低の見積もりよりも、耐久性のある表面、交換可能なシーリング部品、掃除のしやすさを重視します。私たちは、お客様が決定する前に、それらの要素を可視化するよう努めています。
| アイテム | 対処方法 |
|---|---|
| 引用 | アイテムized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| 貿易条件 | プロジェクトに応じて FOB、CFR、または CIF。見積書で確認された正確な条件 |
| お支払い | 生産前にデポジットを支払い、出荷書類との残高を支払うのが一般的です。契約による最終条件 |
| リードタイム | 範囲と注文の規模によって異なります。生産スケジュールは見積書とともに提示されます |
| 保証 | 期間と範囲はコンポーネントグループごとに契約書に記載 |
| スペアパーツ | 注文時に提供される推奨スペアリスト |
ライフサイクルコストが決定される場所:
- 表面耐久性: HPL およびステンレス表面は、薄い塗装仕上げよりも頻繁な消毒に耐えることができるため、修理とダウンタイムが短縮されます。
- シールの品質: より優れたガスケットとフラッシュフレームにより空気漏れが減少し、ファンのエネルギーとフィルターの負荷が軽減されます。
- モジュラー設計: パネルは後で取り外したり追加したりできるため、将来の拡張時に解体する必要はありません。
- フィルター計画: アクセス可能な HEPA ハウジングにより、フィルターの交換がより迅速かつ安全になります。
保証は、誤用、不正改造、または不適合な化学物質による損傷はカバーしません。当社はこれらの制限を解釈に任せるのではなく、契約書で明確に説明します。
オファーを比較するときは、何が除外されるかを各サプライヤーに問い合わせてください。より低い見積もりでは、別途購入する必要がある凹型プロファイル、窓枠、シーラント、またはドアのハードウェアが省略される場合があります。購買チームが部分的なものではなく完全な範囲を比較できるように、これらの項目を明確にリストします。
ISO 5 供給の裏にある検証された工場の強み
Pharma United Co., Ltd. は 2006 年に設立され、クリーンルーム エンジニアリングにおいて 20 年以上の経験があります。 当社は商社ではなくメーカーです , そのため、ISO 5 ルームのパネル、ドア、設備は当社独自のチームによって製造および管理されています。
| 工場出荷時のインジケーター | 情報 |
|---|---|
| 設立 | 2006 |
| 生産拠点 | 昆山（上海から約30km）と銭江 |
| 工場地帯 | 20,000㎡ |
| HPLクリーンルームパネル出力 | 年間約 250,000 平方メートル。当社は中国最大のHPLクリーンルームパネルメーカーです。 |
| 年間出荷量 | 1,000 個を超える 40 フィートのハイキューブ コンテナ |
| チーム | スタッフ60名 |
| サービスモデル | 設計、製造、設置をワンチームで行う |
ISO 5 購入者にとってスケールが重要な理由: 大型パネルの生産量は、安定した原材料の購入、一貫した表面品質、およびプロジェクトが大規模な場合でも予定どおりに納品できることを意味します。上海港に近い昆山の拠点も、輸出物流の効率化に貢献します。
当社の製品範囲は、パネル、ドアと窓、クリーンルーム機器、モジュラー POD、HEPA 製品をカバーしているため、ISO 5 ゾーンと周囲のサポート ルームに供給できます。 一致する仕上げと調整された寸法を備えた 1 つのソース 。工場見学は大歓迎です。出張できない場合はショールームのビデオをご覧いただけます。
注文する前に、生産記録、完成したプロジェクトの参考資料、およびサンプルパネルを参照するよう依頼できます。
直接製造することでコミュニケーションロスも軽減されます。エンジニアが接合部の詳細やドアの開口部について尋ねると、その答えは実際に部品を組み立てている人から得られます。これは、図面が最終完成するまでに数回の調整が必要になることが多い ISO 5 プロジェクトで特に役立ちます。
ISO 5 クリーンルームに関するよくある質問
Q1.壁パネルだけで部屋を ISO 5 にできますか?
いいえ、ISO 5 は、HEPA 濾過、一方向エアフロー、圧力制御、および正しい操作手順に依存します。当社のパネル、ドア、シーリング システムは漏れや粒子の発生を防ぎ、エア システムが設計どおりに機能します。
Q2. ISO 5 ゾーンに適したパネルはどれですか?
エッジがシールされた、滑らかで脱落のない面が推奨されます。 HPL およびステンレス面のオプションは、頻繁な消毒に耐えられるため一般的です。洗浄剤と防火要件を確認した上でパネルをお勧めします。
Q3.層流および HEPA コンポーネントは供給されますか?
はい。層流空気流ユニット、HEPA フィルター、HEPA サプライ ボックスをエンクロージャと一緒に供給できます。 HVAC および AHU の設計は、エンジニアまたは地元の請負業者と調整されます。
Q4.材料はどのようにして ISO 5 領域に入る必要がありますか?
パスボックスや連動ドアのエアロックを使用するため、両側が同時に開くことはありません。
Q5. ISO 5 と ISO 7 の違いは何ですか?
ISO 5 では、0.5 µm 以上で 1 m3 あたり 3,520 個の粒子が許容されますが、ISO 7 では 352,000 個の粒子が許容されます。 ISO 5 は通常、周囲の ISO 7 または ISO 8 ルーム内のローカル クリティカル ゾーンです。
Q6.サイズや色をカスタマイズできますか?
はい。 OEM/ODMメーカーとして、お客様の図面に合わせて厚さ、面材、色、ドアの構成を調整します。
Q7.設置は行っていますか？
お客様のサイトに応じて、図面とリモート ガイダンス、監視付き設置、または完全なターンキー サービスを提供します。
Q8.見積もりを取得するにはどうすればよいですか?
レイアウト、目標清浄度グレード、用途、仕向国をお送りください。箇条書きの提案書を返送します。
