ISO 7 クリーンルーム適合技術パラメータ
ISO 7 (約クラス 10,000) は、製薬の背景室、医療機器の組み立て、電子機器、および多くの研究室にとって主力グレードです。 フィッティングは、壁、天井、ドア、窓、転送装置、エアターミナルなど、シェル内のすべてをカバーします。 以下の値は、提案を作成する際に使用する一般的な設計基準です。最終仕様は、URS、地域の規制、プロセスのニーズに従う必要があります。
| パラメータ | 一般的な ISO 7 設計リファレンス | 当社の供給範囲 |
|---|---|---|
| 最大。粒子 ≥0.5 μm | 静止時 352,000/m3 (ISO 14644-1) | 抜け落ちない壁と天井の表面 |
| 空気の変化 | 通常、負荷に応じて 1 時間あたり 30 ～ 60 回 | HEPA サプライボックスとディフューザー |
| 末端濾過 | 天井の HEPA H13 または H14 | 工場テスト記録付きHEPAフィルター |
| 差圧 | 隣接する低グレード地域の上空 10 ～ 15 Pa | 気密パネル、ドア、インターロック |
| 温度・湿度 | 18 ～ 26 °C / 40 ～ 60 % RH (代表値) | 耐湿性パネルコア |
| 壁パネル | 50 mm 標準、HPL、PCGI、またはステンレス面 | ロックウール、PU、PIR、またはハニカムコアのオプション |
| ドア | フラッシュ、ガスケット付き、シングルまたはダブル リーフ | PCGI、HPL、ステンレス、スライドドア、非常ドア |
| 人事エントリー | ステップオーバーとエアシャワーを備えたガウンルーム | エアシャワーとインターロックシステム |
実用的な設計ポイント: ISO 7 ルームは、通常、人員と資材の流れがよく計画されている場合に最も効果的に機能します。スタッフと商品の進入ルートを分け、グレードの低いエリアとグレードの高いエリアの間にエアロックを設置することをお勧めします。
- カーブしたコーナーとフラッシュウィンドウにより、ほこりのトラップが排除され、掃除が迅速化されます。
- 部屋の上でサービスアクセスが必要な場合、天井パネルを歩行可能にすることができます。
- サイズ、色、開口部は図面に合わせてカスタマイズされます。
国境を越えた配送と現地での構築サポート
ISO 7 の適合品には多くのコンポーネントが含まれるため、海外への納品は次の場合にのみ成功します。 梱包、ラベル貼り、設置順序を一緒に計画します 。私たちは、すべてのアイテムがお客様の図面と一致するように、パッケージ全体をキットとして準備します。
- キットスタイルの梱包: 壁パネル、天井パネル、プロファイル、ドア、窓、ファスナーが部屋ごとにグループ化されているため、スタッフは一度に 1 つの部屋を構築できます。
- コンテナ計画: 40HQコンテナを最大限に活用し、割れやすいガラスやフィルターを保護するために、事前に積載計画を計算します。
- ドキュメント: パッキングリスト、コマーシャルインボイス、原産地証明書が用意されており、FOB、CFR、CIFのいずれかを見積もることができます。
- インストールパッケージ: 発送には、ラベル付きの図面、ステップバイステップのマニュアル、および封印ガイドが付属します。
地元のチームと協力して: 多くの購入者は、土木工事、電気工事、冷暖房空調設備などを地元の請負業者に依頼しています。特に天井の荷重、ダクトとケーブルの開口部、床の仕上げ、ドアの敷居などの範囲を、現場で予期せぬ事態が少なくなるように、当社の範囲と彼らの範囲で調整します。
経験豊富なクリーンルーム設置業者がいないプロジェクトの場合、当社は 3 つのレベルのサポートを提供します。リモートビデオガイダンス、重要な段階のエンジニアの監督、またはターンキー契約に基づく完全な設置です。 優れた ISO 7 ルームは細部に依存します シリコンシーリング、パネルの調整、ドアの調整など、作業を開始する前にこれらの段階について明確に説明します。
設置後、検証エージェントがエアフロー、フィルターの完全性、圧力、粒子数を測定することをお勧めし、必要な情報を提供します。
貴社のプロジェクトが輸入書類が厳格な地域にある場合は、事前に要件を当社と共有していただければ、それに応じて書類手続きを手配いたします。また、大きな備品を複数の発送に分割することもできるため、最初の部屋は設置の準備ができている間に、後のアイテムはまだ生産中です。
品質管理と認証
ISO 7 ルームは規制された業界にサービスを提供することが多いため、物理的な製品と同じくらい文書化が重要です。 パネルとドアを自社工場で生産しているため、原材料から出荷までの各バッチに検査記録が付いています。
| コントロールポイント | 検査内容 | あなたのプロジェクトに利益をもたらす |
|---|---|---|
| 原材料 | スチール、HPL、アルミニウムプロファイル、芯材 | 注文全体で均一な品質 |
| パネル生産 | サイズ公差、コア接着、エッジシール | しっかりした接合部と平らな壁 |
| 表面チェック | 傷、気泡、色のむら | 洗浄可能で魅力的な仕上がり |
| ドアアセンブリ | フレームの直角度、ガスケットの接触、ハードウェア | スムーズな操作、良好な密閉性 |
| 設備 | ファン、ライト、インターロックの機能テスト | インストール後すぐに使用可能 |
| 梱包 | リストに対する数量とラベルのチェック | 現場に欠品部品はありません |
リクエストに応じて入手可能な文書: 材料仕様、工場検査記録、フィルター試験報告書、および該当する場合には、選択したパネル タイプの火災または衛生関連の試験報告書。プロジェクトに特定の証明書が必要な場合は、提供できるものを確認できるよう、最初にお知らせください。
GMP 規制対象サイトの場合、設計適格性評価 (DQ) および設置適格性確認 (IQ) 文書のコンポーネント情報を提供することで、お客様の適格性評価作業をサポートできます。 独立したテストに代わるものではありません ;追跡可能なコンポーネントと明確な図面により、その準備をお手伝いします。
出荷前に昆山工場へのお客様の検査訪問をスケジュールすることができます。
大量生産の前に、バイヤーがサンプルパネルとサンプルドアを承認することをお勧めします。承認されたサンプルは、注文全体の視覚的および寸法の参照として機能するため、お客様のチームと当社のチームの間で期待の一致を保つことができます。また、後で再注文した場合に元の仕様と正確に一致できるように、バッチ記録も保持します。
アフターサービスと対応力
ISO 7 領域が稼働すると、サポートが重要になります。 素早い回答と入手可能な部品 。当社ではすべての注文のプロジェクト記録を保管しているため、ご連絡いただければ、お客様のサイトに納品される正確なパネル タイプ、ドア モデル、付属品を確認することができます。
- 高速通信: 私たちのチームは英語で返信します。また、言語サイトを通じてロシア語、フランス語、スペイン語、アラビア語圏の市場にもサービスを提供しています。
- 遠隔診断: 写真または短いビデオをお送りいただければ、原因を特定し、修理方法をご提案いたします。
- スペアパーツ: ドアガスケット、ヒンジ、クローザー、ハンドル、窓ユニット、照明器具、HEPAフィルターはご要望に応じて提供されます。
- 変更と拡張: システムはモジュール式であるため、混乱を最小限に抑えながら、部屋を追加したり、壁を移動したり、ドアの位置を変更したりすることができます。
- トレーニング: 施設スタッフに簡単なメンテナンスと清掃のアドバイスを提供します。
定期的なチェックをお勧めします。
| 周波数 | チェックする |
|---|---|
| 毎日 | ドア閉まり、インターロック動作、表面傷が目立ちます |
| 毎月 | ガスケット、ヒンジの固さ、接合部のシーラントの状態 |
| 毎年 | 資格のある代理店によるフィルターの完全性、エアフロー、圧力、および粒子のテスト |
これらのチェックは、清浄度クラスや生産スケジュールに影響を与える前に、小さな問題を早期に検出するのに役立ちます。
システムを自社で製造しているため、部屋の機能を変更する必要がある場合にも対応できます。典型的な例としては、保管エリアを包装室に変える、人の流れを改善するためにドアを移動する、既存の壁にパスボックスを追加するなどが挙げられます。当社は改訂された図面を作成し、変更される部品のみを提供するため、お客様の投資は維持されます。
緊急の問題については、最速の配送オプションについて話し合い、消耗部品の少量の在庫を現場に保管しておくことをお勧めします。
商業条件、保証およびライフサイクルコスト
ISO 7 プロジェクトの場合、実際の予算にはパネル以外のものも含まれます。 労力、設置時間、エネルギー使用量、清掃コスト、将来の変化 すべてが長期的なコストに影響するため、購入者にはライフサイクル全体をベースにしてシステムを比較することをお勧めします。
| 市販品 | 私たちのアプローチ |
|---|---|
| 見積書フォーマット | 部屋とコンポーネントグループごとに項目化され、図面が表示されます |
| 価格要因 | パネルのコアと面、ドアの数量、設備、プロジェクトのサイズ |
| 貿易条件 | FOB、CFR、CIF、プロジェクトごとに確認 |
| お支払い | 通常、出荷前または書類に対する保証金と残高。契約で合意した |
| 保証 | 契約のコンポーネントによって定義される期間と補償範囲 |
| 保証後のサポート | スペアパーツや技術的なアドバイスも引き続きご利用いただけます |
品質を落とさずにライフサイクルコストを下げる方法:
- 適切なコアを選択してください。 防火性能が重要な場合はロックウール、断熱材には PU または PIR、軽量天井にはハニカムが使用されます。
- ドアのサイズを標準化する: ドアの種類が少ないため、コストとスペアパーツの在庫が削減されます。
- フローを計画する: 適切なレイアウトにより、二次汚染と洗浄時間が短縮されます。
- モジュール構造を使用します。 将来の拡張は再構築ではなく追加となります。
不適切な化学薬品や現場の改造によって生じた損害などの保証の制限は、契約書に公然と記載されているため、後で驚くようなことがありません。
もう 1 つのコスト要因は、プロジェクトのタイミングです。確認済みの図面を使用して綿密に計画された注文により、手戻りや追加の運賃が回避されますが、設計変更が遅れて生産が遅れ、コストが上昇する可能性があります。したがって、生産を開始する前にレイアウト、ドアスケジュール、機器リストをロックすることをお勧めします。どの変更が後でペナルティなしでまだ可能であるかを正直にお知らせします。
私たちのチームは喜んで 2 つまたは 3 つの代替仕様を用意します。これにより、さまざまな材料が価格と長期的なパフォーマンスにどのような影響を与えるかを確認できます。
ISO 7 プロジェクトに対する実際の工場の強み
ISO 7 のあらゆる適合の背後には、多くのコンポーネントを期限内に納品しなければならない工場があります。ファーマユナイテッド株式会社は2006年に設立され、 昆山と銭江の2つの生産拠点 、総工場面積は20,000平方メートル、チームは60人以上です。
| 能力 | 詳細 |
|---|---|
| 業界経験 | クリーンルームエンジニアリングで 20 年 |
| HPLクリーンルームパネル | 年間約 250,000 平方メートル。中国最大のHPLクリーンルームパネルメーカー |
| 輸出能力 | 毎年 1,000 個を超える 40 フィートのハイキューブ コンテナ |
| 製品の範囲 | パネル、ドアと窓、機器、POD、HEPA 製品 |
| ビジネスモデル | 品質と納期を直接管理するメーカー |
| 場所 | 昆山市、上海から約30km |
これがあなたにとって何を意味するか: 当社は生産を直接管理しているため、お客様のご要望と工場現場の間に中間層はありません。パネルサイズ、ドアスイング、窓位置などの変更もすぐに確認でき、納期は製作チームが管理します。
当社の幅広い製品ラインナップは、ISO 7 を必要とする購入者にも役立ちます。 施設全体の仕上げを一致させる 、メイン制作室からガウンエリア、廊下まで。当社の機能を直接確認したい場合は、工場訪問を手配したり、ショールームビデオを送信したり、評価用のサンプルパネルを提供したりできます。
お客様は、同様の部屋のサイズや業種の参考プロジェクトを求めたり、訪問中に当社の生産プロセスのウォークスルーを求めたりすることもできます。多くの場合、パネルのプレス、ドアの組み立て、梱包を直接見ることが、サプライヤーが一貫した品質を提供できるかどうかを判断する最も簡単な方法です。
私たちのチームは技術的な詳細についてエンジニアと直接コミュニケーションをとるため、設計段階での遅延が軽減されます。
ISO 7 クリーンルーム設備に関するよくある質問
Q1. ISO 7 の装備には何が含まれますか?
通常、壁および天井パネル、プロファイル、ドア、窓、パスボックス、エアシャワー、HEPA 供給ボックスなどです。 HVAC および電気工事は通常、エンジニアまたは地元の請負業者と調整されます。
Q2. ISO 7 では何回の空気交換が必要ですか?
熱負荷、人員、プロセスによって異なりますが、1 時間あたり 30 ～ 60 回の空気交換が一般的な設計範囲です。 HVAC 設計者は値を確認する必要があります。
Q3.どのパネルコアを選択すればよいですか?
ロックウールは強力な防火性能を提供し、PU と PIR はより優れた断熱性を提供し、紙またはアルミニウムのハニカムは天井に軽量で経済的です。お客様のニーズを把握した上でご提案させていただきます。
Q4.エアシャワーは必要ですか？
いつもではありません。 ISO 7 の部屋の多くは、代わりにガウンルームとエアロックを使用していますが、交通量の多い場所や余分な粒子の除去が必要な場合には、エア シャワーが役に立ちます。
Q5. ISO 7 ルームを既存の工場に建設できますか?
はい。モジュール式パネルは改修に適しており、建物の高さや柱のレイアウトに合わせて構造を計画できます。
Q6.インストールにはどのくらい時間がかかりますか?
お部屋の面積や敷地条件により異なります。図面を確認の上、おおよそのスケジュールをご提案させていただきます。
Q7.図面は提供されますか?
はい、確認用にレイアウト、立面図、天井およびドアのスケジュール図を作成できます。
Q8.どうやって始めればいいですか？
フロアプラン、プロセスの説明、目的地を送信してください。ご提案書・内訳見積書を作成させていただきます。
Q9.既存の壁やドアに合わせることができますか?
多くの場合、そうです。既存システムの写真と寸法をお送りください。拡張部分に互換性のあるパネル、プロファイル、ドア サイズを提案します。
